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- 品名：上海精其藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-800SD
- 產(chǎn)地：中國.上海
- 毛重：0公斤
- 產(chǎn)品注冊證號：滬械注準 20172140387
上海精其藥品穩(wěn)定性試驗箱SHH-800SD
提供一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗、低濕度試驗及影響因素試驗，是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗選擇方案。
執(zhí)行與滿足標準：
現(xiàn)行版《中國藥典》、GMP、FDA及ICH的相關(guān)制造標準。
★長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：
溫度：+25℃±2℃
濕度：60±5%RH
時間：12個月
★加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件
溫度：+40℃±2℃
濕度：75±5%RH
時間：6個月
★中間試驗
溫度：+30℃±2℃
濕度：65±5%RH
時間：6個月
★光照加速試驗
①白光試驗：冷白熒光燈總照度≥1.2*106LUX.hr，連續(xù)照射時間10天
②紫外光試驗：320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2，連續(xù)照射時間與白光一致
組件：
液晶程序控制器
--可預(yù)設(shè)99周期，30段可編程序，每段設(shè)置時間1~9999min（小時）
國際品牌壓縮機
環(huán)保無氟制冷劑R134A
自主研發(fā)水循環(huán)系統(tǒng)
--雙內(nèi)置水箱，副水箱預(yù)熱后再進入主水箱，主水箱加熱加濕，減小外界冷水直接抽入箱內(nèi)對溫濕度波動的影響。
--另配外置蓄水箱帶缺水報警，加滿后40℃、75%RH可以用一個月
嵌入式打印機
--實時打印溫濕度數(shù)據(jù)
U盤
--可保存25萬條數(shù)據(jù)記錄，并支持用U盤以不可更改文件格式導(dǎo)出進行查看和備份
光照調(diào)節(jié)器（GSD）
--控制光照強度無極可調(diào)
照度計（GSD）
--監(jiān)測照度值
無紙記錄儀--選配
--實時記錄溫濕度、光照，并可通過U盤把數(shù)據(jù)導(dǎo)出
光照度傳感器（GSD）--選配
--實時顯示并監(jiān)測光照度
紫外輻照傳感器（GSD）--選配
--實時顯示并監(jiān)測紫外度
結(jié)構(gòu)：
外箱：優(yōu)質(zhì)噴塑冷軋板
保溫層：高壓聚氨酯整體發(fā)泡
內(nèi)壁：SUS304拉絲不銹鋼
冷白光+光照調(diào)節(jié)器+照度計：層架式LED光照（GSD）
--無極可調(diào)，照度計監(jiān)測光照度；
光照傳感器--選配
--數(shù)顯可調(diào)，實時顯示并監(jiān)測光照值，防止燈管衰減引起的照度誤差。
紫外光+光照調(diào)節(jié)器+紫外傳感器：320-400nm層架式紫外光--選配
--數(shù)顯可調(diào)，實時顯示并監(jiān)控紫外強度，防止燈管衰減引起的照度誤差。
門鎖：外門配備鑰匙鎖，防止非授權(quán)人士接觸藥品，影響試驗。
驗證孔：φ30mm
腳輪：4只，可移動可鎖定
觀察窗：中空玻璃
控制系統(tǒng)：
控制方式：平衡式調(diào)溫調(diào)濕
氣流方式：強制垂直對流，整體風(fēng)道均勻系統(tǒng)
加熱方式：電加熱系統(tǒng)
制冷方式：壓縮機制冷系統(tǒng)，獨有的自動泄壓技術(shù)，可長期穩(wěn)定工作
加濕方式：自主研發(fā)電熱蒸汽加濕
供水方式：自動循環(huán)供水系統(tǒng)，使用現(xiàn)場無特殊水電要求
數(shù)據(jù)管理：
雙數(shù)據(jù)記錄
① 嵌入式打印機：實時打印數(shù)據(jù)。（全系列標配）
② U盤：實時記錄數(shù)據(jù)并可導(dǎo)出。（全系列標配）
③ 多通道液晶無紙記錄儀（選配）
a.實時監(jiān)測溫濕度、光照和紫外強度。
b.實時記錄溫濕度、光照強度并可通過U盤導(dǎo)出數(shù)據(jù)。
安全保護：
壓縮機過熱保護、 壓縮機超壓保護、 壓縮機過載保護
獨立工作室超溫保護
加濕系統(tǒng)缺水保護
加濕缺水報警系統(tǒng)
手機短信監(jiān)控報警系統(tǒng)（選配）
技術(shù)參數(shù)
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型號 |
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容積(L) |
600 |
800 |
1000 |
1200 |
1500 |
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溫度(℃) |
控制范圍 |
無光照0～65℃、有光照10-65℃ |
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分辨率 |
0.1 |
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波動度 |
±0.5 |
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均勻度 |
1.2 |
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濕度(%RH) |
控制范圍 |
35～95%RH（濕度范圍可定制20～95%RH） |
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分辨率 |
0.1%RH |
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精度 |
單點波動≤±1% RH；多點偏差≤±3% RH；多點均勻度≤5%RH |
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溫濕度數(shù)據(jù) |
9點溫度，3點濕度實測 |
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光照 |
LED冷白光 |
層架垂直光照，光照強度0-10000LX（GSP） （標配一層，自動控制） |
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紫外光 |
320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2（選配） |
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功率（W） |
SD無光照 |
1770 |
1770 |
1770 |
2670 |
2670 |
|
|
GSD帶光照 |
1970 |
1970 |
1970 |
2970 |
2970 |
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電源 |
220VAC 50HZ |
||||||
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內(nèi)箱尺寸(cm) |
110×45×100 |
120×50×110 |
120×63×115 |
180×50×110 |
180×63×115 |
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外箱尺寸(cm) |
115×65×165 |
128×70×170 |
128×88×177 |
188×70×170 |
188×85×177 |
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載物托架（標配） |
6 |
8 |
10 |
12 |
15 |
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備注 |
滿足2020版藥典，第三方檢定或上門3Q驗證必過 |
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（光照傳感器、紫外照度傳感器選配）備注：SD無光照，GSD帶光照并配照度計，所有系列都標配打印機和U盤
※性能參數(shù)測試在空載條件下為：環(huán)境溫度20℃，環(huán)境濕度50%RH
選配功能：
1、液晶無紙記錄儀，并可以U盤導(dǎo)出數(shù)據(jù)曲線
2、可定制特殊溫濕度點，如高溫低濕：40℃、25%RH
3、紫外試驗及紫外照度傳感器
4、遠程報警功能
5、3Q驗證服務(wù)
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